In het kort
De fabrikant van een machine dient ervoor te zorgen dat zijn product voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn. Om vast te stellen dat de machine inderdaad voldoet aan deze essentiële eisen, dient de fabrikant, afhankelijk van de eigenschappen van zijn product, een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.
Een overeenstemmingsbeoordeling moet worden uitgevoerd volgens één van de in de Machinerichtlijn genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures:
- Interne controle van de productie van de machine.
- EU-typeonderzoek.
- Volledige kwaliteitsborging.
Interne controle van de productie
Voor verreweg de meeste machines geldt dat een door de fabrikant zelf uitgevoerde interne controle van de productie volstaat. Dit geldt voor alle machines die niet voorkomen op de lijst van bijlage IV van de Machinerichtlijn. In het kader van de interne controle van de productie zegt de Machinerichtlijn niet veel meer dan dat een fabrikant voor ieder type machine een technisch dossier dient samen te stellen en alle nodige maatregelen dient te nemen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de gebouwde machines in overeenstemming zijn met dit technische dossier. Dit kan onder meer gerealiseerd worden door bijvoorbeeld de volgende maatregelen:
- het controleren van de levering van materialen, componenten en samenstellen;
- inspecties en beproevingen van eindproducten, uit te voeren in diverse stadia van het productieproces;
- maatregelen die ertoe leiden dat de onderaannemer de specificaties van de fabrikant goed uitvoert.
Deze maatregelen kunnen ten uitvoer worden gebracht door de toepassing van een systeem voor kwaliteitsbeheer zoals EN-ISO 9001.
EU-typeonderzoek en systeem van volledige kwaliteitsborging
Voor een kleine minderheid van de machines geldt dat een interne controle van de productie niet altijd volstaat. Dit betreft een aantal machines waarvan de veiligheids- en gezondheidsrisico’s hoog worden geacht. Een opsomming van deze machines is opgenomen in bijlage IV van de Machinerichtlijn. Voor deze machines geldt dat een interne controle van de productie alleen volstaat wanneer bij het ontwerp en de bouw van de machine een geharmoniseerde norm is toegepast die alle relevante essentiële eisen dekt. Als er geen geharmoniseerde norm bestaat die alle essentiële eisen dekt, of de fabrikant ervoor heeft gekozen deze norm niet toe te passen, dan dient er een EU-typeonderzoek of goedkeuring van volledige kwaliteitsborging van het productieproces plaats te vinden.
Bij een EU-typeonderzoek dient door een door de overheid geaccrediteerde Aangemelde Instantie (Engels: Notified Body) te worden vastgesteld en verklaard dat een representatief model van een machine voldoet aan alle bepalingen van de Machinerichtlijn. Als dat het geval is, wordt door de Aangemelde Instantie een “verklaring van EU-typeonderzoek” verstrekt. De procedure is omschreven in bijlagen IX van de Machinerichtlijn.
Bij een systeem van volledige kwaliteitsborging wordt door een Aangemelde Instantie een kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindcontrole en testen van machines goedgekeurd en periodiek gecontroleerd. De eisen waaraan het systeem moet voldoen, zijn omschreven in bijlage X van de Machinerichtlijn.
De fabrikant kan voor een EU-typeonderzoek of de goedkeuring van een systeem van volledige kwaliteitsborging een Aangemelde Instantie naar keuze in heel Europa inschakelen. Een overzicht van alle bevoegde Aangemelde Instantie is gepubliceerd op de website van de Europese Commissie.